Cambio erhåller MDR-certifiering för journalsystem och kliniskt beslutsstöd

Cambios journalsystem Cosmic och det kliniska beslutsstödet Clinical Decision Support (CDS) har nu registrerats och certifierats enligt MDR, Medical Device Regulation. Det innebär att produkterna är godkända och CE-märkta enligt EU-förordningen om medicintekniska produkter som säkerställer säkerhet och prestanda hos medicinteknisk utrustning.

“MDR-certifieringen är en viktig milstolpe för oss som aktör, och jag är mycket stolt över det arbete vi gjort tillsammans på Cambio. Det är en kvalitetsstämpel som innebär att den som nyttjar våra produkter kan lita på att de lever upp till högsta standard för medicinteknisk utrustning. Det är en trygghet för våra kunder och framför allt för patientsäkerheten. Med certifieringen i ryggen kan vi fortsätta verka för vården och invånarna för att driva utvecklingen mot ett friskare samhälle” Säger Tomas Block, Chief Medical Officer på Cambio.

MDR-certifiering säkerställer att de medicintekniska tjänster och produkter som används inom vården är säkra och ändamålsenliga. Märkningen innebär att produkterna är kompatibla med de senaste regulatoriska kraven för medicinsk utrustning.

Om European Medical Device Regulation (MDR)

European Medical Device Regulation är en europeisk förordning för medicintekniska produkter. Syftet är bland annat att skapa en tydligare reglering av mjukvaruprodukter för att säkerställa att de medicintekniska tjänster och produkter som används inom vården och omsorgen är säkra och ändamålsenliga.

MDR skärper ansvaret som tillverkare av medicintekniska produkter har för att dokumentera produktens funktionalitet, risker, och kliniska prestanda. Certifiering enligt MDR är obligatorisk för alla medicintekniska produkter som släpps på den europeiska marknaden sedan maj 2021.